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為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規范數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年9月21日

附件 1 ：

藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）.pdf