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國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原
關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件意見
關于公開征求《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術
國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片
關于公開征求《藥物相互作用研究技術指導原則(征求意見稿)》意
關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(上網
國家藥監局藥審中心關于發布《年齡相關性黃斑變性治療藥物臨床研
關于臨床研究報告受理要求的說明
關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十四批)》的公示
關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十三批)》的公示
關于公開征求《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則(征求意見稿)》
關于公開征求《藥物免疫原性研究技術指導原則(征求意見稿)》意
關于公開征求《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指
關于公開征求《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》意見的通
關于公開征求《流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿
關于《氟維司群注射液仿制藥研究技術指導原則》(征求意見稿)公
關于公開征求《藥物臨床試驗協變量校正指導原則》意見的通知
關于《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》
關于在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及查收啟動核查
國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指
關于公開征求《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則(
化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會視頻與PPT資料向行業公開
關于公開征求《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術指導原則(征求意
關于公開征求ICH《M7:評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質
關于公開征求《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則(征求意見稿
國家藥監局藥審中心關于發布《境外生產藥品分包裝備案程序和要求
關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)》的公示
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求(征求意見稿
2019年度藥品審評報告發布
國家藥監局藥審中心關于發布《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試
國家藥監局藥審中心關于發布《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試
關于公開征求《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則
關于公開征求《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則(征求
關于公開征求《群體藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》
關于公開征求《模型引導的藥物研發技術指導原則(征求意見稿)》
關于公開征求《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則(
關于公開征求《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(征
2019年度藥品審評報告發布
國家藥監局關于可適用《E2C(R2):定期獲益-風險評估報告(PBRE
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試
關于更新化學原料藥登記表相關內容的通知
國家藥監局綜合司關于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關法
國家藥監局關于發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三
國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布2020年版《中華人民共和國藥
關于公開征求《藥審中心補充資料管理規范(征求意見稿)》意見的
國家藥監局藥審中心關于發布《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通
國家藥監局關于發布藥品記錄與數據管理要求(試行)的公告
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